Cold-Plasma-Technologie

GOC NEXUS im Interview

Teilnehmer

Interviewer

Emilio Ropero, Chief  Communications Officer, SYNBIOTIC

Interviewpartner

David Surjo, CEO, GOC  NEXUS

Kurzüberblick

1. GOC NEXUS adressiert mikrobiologische Kontamination(Schimmel, Hefen, Bakterien) bei medizinischem Cannabis. Ziel istSpezifikationskonformität bei Erhalt der Produktintegrität.

2. Kaltplasma Verfahren ohne Hitze, ohne ionisierendeStrahlung und ohne Chemie. Rückstandsfrei, da ionisierte Gase nach Prozesswieder in normale Struktur zurückkehren.

3. Schwermetalle und Pestizide sind nicht behandelbar.Solche Chargen müssen vernichtet werden.

4. Aufbau der pharmazeutischen Infrastruktur undbehördlicher Prozess wurden in rund sieben Monaten umgesetzt, inklusiveInspektion durch Regierungspräsidium Tübingen.

5. Seit Januar ist GOC NEXUS offiziell berechtigt, Materialzu importieren, zu prozessieren und in den Markt zu bringen.

6. Validiert ist aktuell die pharmazeutische Trocknung.Dekontamination wird noch validiert und soll ab dem zweiten Quartal in dieHerstellungserlaubnis aufgenommen werden.

7. Go live: erste Produkte für März erwartet. Erste Charge:über 400 Kilogramm. Ziel im Dreischichtbetrieb: rund eine Tonne pro Monatinklusive Verpackung, Kennzeichnung und Freigabe.

8. Kommerziell: 60 Produzenten weltweit in derGroßhandelserlaubnis. Kapazitäten bereits zu etwa 80 Prozent verplant.

9. WEECO Pharma ist strategischer Partner und hat einengroßen Teil der Kapazitäten vorreserviert.

10. Ausblick: Container Lösung zur Skalierung. Ziel: in etwazwei Jahren erste Container an Partner ausliefern. Zusätzlich Ausbau zugrößeren Maschinen und kleinere Packungsgrößen unter 250 Gramm.

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Transkript

Emilio Ropero: Wirmelden uns im neuen Jahr 2026 mit einer neuen Episode. David, wir haben, wennich mich richtig erinnere, ziemlich genau vor einem Jahr gesprochen. Es gibtgute News, die wir teilen können. Danke, dass du dir die Zeit nimmst, unsereCommunity aufzuklären. Gib uns ein, zwei Sätze, wer du bist und was du machst.

David Surjo: HalloEmilio, freut mich, dich wiederzusehen. Nach einem Jahr können wir jetztdarüber sprechen, was wir im letzten Jahr realisiert haben. Ich bin DavidSurjo, CEO von GOC NEXUS. GOC NEXUS ist ein Service Provider für die CannabisIndustrie im Bereich der pharmazeutischen Herstellung. Unsere Aufgabe ist eszukünftig für Kunden Material nach Deutschland zu importieren, zu prozessierenund für den Markt freizugeben.

Emilio Ropero: Lassuns direkt einsteigen. Welches Problem löst GOC NEXUS konkret für Produzentenund wie kann ich mir das vorstellen?

David Surjo: DieHerausforderung beim Cannabis ist: Es ist ein Naturprodukt. Es wächst unterdefinierten Bedingungen, aber selbst unter standardisierten Bedingungen kann espassieren, dass bei einzelnen Ernten eine mikrobiologische Kontaminationvorliegt, die außerhalb der erlaubten Spezifikation ist. In solchen Fällenmüsste man normalerweise entweder das Produkt zerstören oder mit einemDekontaminationsverfahren die Mikrobiologie reduzieren, damit man es wieder inSpezifikation bringt. Das Besondere unseres Verfahrens ist, dass wir imVergleich zu anderen Dekontaminationsverfahren wesentlich schonender mit demProdukt umgehen. Die Integrität der Drüsenhaarzellen, in denen Cannabinoide,Terpene und andere Wirkstoffe eingelagert sind, bleibt erhalten. Damit verhältsich das Produkt in der Wirkung wie ein unbehandeltes Produkt, liegt abergleichzeitig mikrobiologisch unter den Schwellenwerten.

Emilio Ropero: Wennich es für Patienten zusammenfasse: Es ist ein Naturprodukt und kannmikrobiologisch kontaminiert sein. Ihr nehmt eine Charge und bereitet sie soauf, dass am Ende ein sauberes Produkt entsteht.

David Surjo: Wobeibei uns Kontamination einzig und alleine die Kontamination durch Mikrobiologiemeint, also Schimmel, Hefen und Bakterien. Wenn eine Kontamination durchSchwermetalle oder Pestizide vorliegt, dann können wir nichts tun und dann mussdas Produkt vernichtet werden.

Emilio Ropero: Wassind aus deiner Erfahrung die häufigsten Gründe, warum eine Charge im deutschenMarkt nicht durchgeht?

David Surjo: Ausunserer Erfahrung: Das, was im deutschen Markt ankommt und nicht inSpezifikation ist, betrifft in der Regel die Mikrobiologie. Schwermetalle undPestizide haben die Anbauer über die letzten Jahre sehr gut in den Griffbekommen, weil sie sehr standardisierte Umgebungsparameter haben und dieseRisiken nicht mehr eintreten. Mikrobiologie ist dagegen ein natürlichesPhänomen und kann auch unter standardisierten Bedingungen auftreten.

Emilio Ropero: Woliegt euer Unique Selling Point im Vergleich zu anderen Verfahren?

David Surjo: DerUnique Selling Point ist die Qualität, in die wir das Produkt bringen. Wirentfernen die Mikrobiologie und lassen gleichzeitig die Pflanzeninhaltsstoffeunbeschadet. Wir arbeiten nicht mit Hitze, nicht mit Bestrahlung und nicht mitChemie. Wir arbeiten mit dem Kaltplasma Verfahren, das anderen Prinzipienunterliegt, sodass wir schonend und effizient die Mikrobiologie aus dem Produktreduzieren.

Emilio Ropero: ErklärKaltplasma so, dass es auch ein Nicht Techniker versteht. Was passiert in derKammer?

David Surjo: Kaltplasmaist ein physikalisches Phänomen. Plasma beschreibt die Ionisierung vonGasmolekülen. Wir kennen das als atmosphärisches Plasma zum Beispiel beimBlitz. Das Leuchten entsteht, weil Gase ionisiert werden. Wir benutzen einkaltes Plasma, das heißt, wir arbeiten ohne Wärme. Wie schaffen wir das? Wirarbeiten in einem Vakuum. Wir bringen unsere Produkte in eine Kammer, schließendie Kammer und evakuieren die Luft aus der Kammer. Wenn wir dieseNiederdruckbedingungen erzeugt haben, können wir mit wenig Energie dieverbleibenden Gasmoleküle, die wir kontrolliert in die Kammer einleiten,ionisieren. Die dabei entstehenden ionisierten Partikel bestehen ausverschiedenen Elementen und führen zu einer reinigenden Wirkung.Mikroorganismen werden gestresst, indem wir ihre DNA zerstören, ihre Proteinedenaturieren und die Oberflächen angreifen. Über diese Multistressorenerreichen wir eine effiziente Abtötung der Keime.

Emilio Ropero: Wennich es richtig verstanden habe, bleiben Cannabinoide und Terpene erhalten. Dasist der Vorteil für Patienten.

David Surjo: Richtig.Der Vorteil ist, dass wir mit viel weniger Energie arbeiten. Wir haben keineChemikalienrückstände im Produkt, weil die ionisierten Gase beim Zurückführenauf atmosphärische Bedingungen wieder in ihre normale molekulare Strukturzurückspringen. Wir arbeiten mit Sauerstoff, das heißt, danach ist wieder O2 inder Kammer. Durch das Ausschalten der Niederdruckkondition und das Abschaltendes elektromagnetischen Feldes verschwinden diese reaktiven Moleküle. Damithaben wir eine kontrollierte Reinigungszeit. Ich kann definieren, wie lange undmit welcher Intensität ich reinige. Wir nutzen unterschiedlicheReinigungsprogrammstufen, je nach Kontamination des Produktes.

Emilio Ropero: Voreinem Jahr war vieles noch Konzept. Jetzt ist innerhalb eines Jahres sehr vielpassiert. Nimm uns kurz mit: Was ist passiert und wo steht ihr heute?

David Surjo: ImJanuar und Februar 2025 hatten wir die Finanzierung über unsere strategischenPartner SYNBIOTIC SE gesichert und konnten anfangen zu investieren. Wir habendie Räumlichkeiten entkernt und auf pharmazeutischen Standard gebracht, Flächenund Wände entsprechend ausgebaut und die Innenausstattung eingebracht. Dashaben wir innerhalb von sieben Monaten abgeschlossen, sodass wir Anfang Augustdie Inspektion durch die lokale Behörde hatten, bei uns das RegierungspräsidiumTübingen. Wir hatten Rückfragen und haben diese kurzfristig bearbeitet undbeantwortet. Mitte Oktober haben wir die Herstell- und Importerlaubnis von derBehörde bekommen, die Voraussetzung ist, dass wir herstellen und importierendürfen. Wir sind damit Hersteller und Großhändler gleichzeitig. Danach habenwir beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, dieentsprechenden Eintragungen in unsere MedCanG Lizenz eingereicht. Das war EndeDezember abgeschlossen, sodass wir seit Januar offiziell Material importieren,prozessieren und in den Markt bringen dürfen.

Emilio Ropero: Wieist die Resonanz im Markt? Wie kommt das an, aus deiner Sicht?

David Surjo: Eskommt sehr gut an. Wir haben nicht das Problem, dass wir Kunden suchen müssen,sondern wir müssen schauen, dass wir Kapazitäten vorhalten. In derVorbereitungsphase haben wir 60 Produzenten weltweit in unsereGroßhandelserlaubnis mit aufnehmen lassen, von denen wir zukünftig Produktebeziehen dürfen. Wir haben Lieferverträge abgeschlossen, die etwa 80 Prozentder Kapazitäten für die nächsten Monate oder für das nächste Jahr auslasten.Wir denken schon darüber nach, wie wir weiter skalieren. Was man bei der ganzenSache noch bedenken muss: Wir haben diesen gesamten Prozess mit nur vierPersonen gemanagt, ohne Unterstützung von Beratern, und in sieben Monatenumgesetzt. Das ist aus meiner Sicht rekordverdächtig. Ich kenne im deutschenMarkt niemanden, der es geschafft hat, in sieben Monaten eine EU GMP zuerlangen.

Emilio Ropero: Gibuns eine Größenordnung, was ihr heute an Material verarbeiten könnt.

David Surjo: Wirhaben die Validierung der Technologie zweistufig aufgesetzt. Abgeschlossen istdie pharmazeutische Trocknung mit dem Kaltplasma Verfahren. Die ist validiertund dürfen wir einsetzen. Das heißt, wir dürfen GACP Rohstoffe nach Deutschlandeinführen, trocknen sie final und wandeln sie damit in EU GMP Produkte. DieDekontamination läuft noch ein bisschen weiter. Der Grund dafür war, dass wirletztes Jahr nicht genügend verunreinigtes Material gefunden haben, um dieDekontamination erfolgreich zu demonstrieren. Deshalb müssen wir diesen Prozessjetzt parallel zum laufenden Betrieb mitlaufen lassen und Daten generieren, umzu belegen, dass wir erfolgreich dekontaminieren können. Wir planen ab demzweiten Quartal die Dekontamination in unserer Herstellungserlaubnis mitaufzunehmen.

Emilio Ropero: Wanngeht es konkret los?

David Surjo: Dieersten Produkte erwarten wir noch im März. Die Importlizenzen sind beantragtund wir erwarten sie in Kürze. Dann werden über 400 Kilogramm in der erstenCharge auf uns zukommen, mit der wir anfangen zu arbeiten. Danach importierenwir kontinuierlich weitere Chargen. Unsere Zielsetzung ist, dass wir imDreischichtbetrieb im Monat eine Tonne Cannabis prozessieren. Prozessierenheißt nicht nur trocknen und später dekontaminieren, sondern auch verpacken,labeln und für den Markt freigeben, also so fertig machen, dass das Produkt inden Markt gehen kann.

David Surjo: SYNBIOTICist unser strategischer Partner und deren Tochterunternehmen, wie WEECO Pharma,haben einen Großteil der Kapazitäten für sich vorreserviert.

Emilio Ropero: Voreinem Jahr hast du über Hubs und weitere Standorte gesprochen. Ist dasweiterhin geplant?

David Surjo: Ja. DieZielsetzung ist, die Technologie zu expandieren und in alle Cannabiszentrendieser Welt als Technologie anzubieten. Wir sind in der Planung für dieContainerlösung so weit, dass wir eine finale Zeichnung haben. Im Momentstarten wir erst mal den operativen Betrieb, parallel dazu bestellen wir denersten Container. Dann machen wir den gesamten Prozess im Container. Nachdem ervon der Behörde abgenommen ist, optimieren wir den Container weiter. Ziel ist,dass wir in etwa zwei Jahren so weit sind, dass wir erste Container an unserePartner ausliefern können, die damit dann unter EU GMP Bedingungen in ihrenLändern das Produkt direkt bearbeiten können.

Emilio Ropero: Gibtes noch etwas, das du der Community mitgeben willst, was wir noch nichtabgedeckt haben?

David Surjo: Wirwerden unser Portfolio kontinuierlich weiter ausbauen. Wir haben Planungen,zukünftig größere Maschinen zu entwickeln, um mehr Volumen bewegen zu können.Deutschland hatte im letzten Jahr ein Importvolumen von ungefähr 190 Tonnen.Mit unserer Technologie könnten wir gerade im Moment ungefähr 10 bis 12 Prozentdes deutschen Marktes abdecken. Das heißt, da ist noch genug Spielraum, weiterzu expandieren, den Marktbedürfnissen zu folgen und unser Portfoliosystematisch zu erweitern. Wir werden Verpackungstechnologien einbauen, umzukünftig Kleinverpackungen anzubieten. Im Moment arbeiten wir eher auf derBulk Arzneimittelgröße, also bis 250 Gramm Gebinde. Wir werden dann in derZukunft auch deutlich darunter gehen.

Emilio Ropero: Dankedir, David, für das Update. Wenn es Fragen gibt, meldet euch. Und wennInteresse an einer Zusammenarbeit mit GOC NEXUS besteht, einfach Kontaktaufnehmen. Danke dir, hat mich gefreut.

David Surjo: VielenDank Emilio, ich freue mich aufs nächste Gespräch. Macht's gut, bis dann.Tschüss.

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